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深入了解細胞培養基產品類型及其定義

發布時間：2022-04-07    瀏覽次數：2939

在細胞治療應用的領域中，培養基屬于重要的輔助性材料之一，因此，了解細胞培養基(culture media)的分類及定義對于細胞治療產業顯得格外重要，尤其要符合細胞治療應用的培養基常屬于無血清的培養基(serum-free media)。

培養基也因為要符合法規面的要求，培養基的生產最好能也符合GMP的規范，因此大部分細胞治療公司所使用的培養基都是購自有能力生產臨床等級培養基的供應商,如環凱生物。

而常被應用于細胞治療的細胞類型包含免疫細胞及干細胞，而這些供應商大部分都有自行研發的能力并可生產出專門培養免疫細胞或干細胞的培養基，當然，用于生產培養基的成分及用量通常屬于機密，所以使用者一般無法得知培養基內含有的所有成分及成分的來源屬性，且不同供應商所生產的培養基常常用不同的名詞(term)來描述產品，這很容易讓造成使用者的混淆，或是供應商自己誤用了這些術語，常常同樣的term在不同的供應商則各自有不同的認定及解讀，也有一些公司可能因為有商業上的考量，因此用含的術語常常讓人混淆不清，導致這些狀況的出現主要是目前世界上并沒有公認的第三方機構來定義這些名詞及術語，有可能在美國、歐洲及亞洲對于同樣地名詞有著不同的解讀，也因為這些原因，對于細胞治療的開發者是必須有責任去厘清并了解這些供應商對于其產品所標示或描述的名詞所代表的意義，以確保該細胞治療產品的品質。

圖. 用于說明細胞培養基分類的示意圖：
      以血清為主（SB），無血清（SF），不含異種（XF），無動物成分（ACF），無蛋白質（PF）和化學定義（CD）。

      ?無血清培養基通常含有純化的蛋白質，其蛋白可能源于動物或人類，并可能與其他確定和未確定的成分有關聯。
      ?含有純化人類的培養基、蛋白質和或人血小板裂解物是無血清和無異種的。
      ?無動物成分的培養基不含人和動物來源的成分，通常含有植物水解物。
      ?化學成分確定的培養基通常由人重組蛋白質組成。
      ?不含蛋白質的培養基不含蛋白質，但通常包含水解蛋白質和不明確的天然脂質。

Term

Definition

Supplement example

Alternative terms

Serum-based
(含血清)

培養基含有動物或人類血清

FBS
Human AB serum

 

Serum-free, SF
(無血清)

1、培養基不包含血清或未處理的血漿，但可能內含有大量蛋白成分
2、 雖然不含有血清，但可能包含由血液、血清中分離純化出的成分，例如albumin, transferrin, low-density lipids, 賀爾蒙或血小板裂解液。另外，也可能含有無法清楚定義的成分，例如組織萃取物(牛腦垂體萃取物)
3、取代血清的使用，通常需要加入額外的添加補充物

Animal/human-derived supplements (platelet lysates, serum fractions)
Animal/plant hydrolysates
A mixture of human/animal-derived or recombinant protein, hormones, growth factors, and lipids.

 

Xeno-free, XF
(無異種成分)

1、僅包含人類來源的補充物（例如，不含動物血清或非人源蛋白質）的培養基
2、Xeno-free的意思有兩層涵義，即培養基本身及所有用于制備重組材料的試劑皆必須也是Xeno-free
3、若有使用重組性的材料，則必須是使用人類基因的DNA序列，不能使用非人類的其他動物的DNA，而植物、細菌或酵母菌的DNA是可以使用的。

Human serum or plasma
■ Human-derived supplements (eg, human platelet lysates)
■ Plant hydrolysates
■ A mixture of human-derived or recombinant proteins, hormones, growth factors, and lipids

 

Animal derived component-free,ADCF
(無動物來源成分)

1、培養基組成不含任何來自動物或人類的成分(例如動物/人類的血清&蛋白)
2、培養基可能含由動物細胞株或發酵過程產出的重組蛋白
3、Animal-free的意思有兩層涵義，即培養基本身及所有用于制備重組材料的試劑皆必須也是animal-free
4、值得注意的是，當談到animal-free media時，其中的animal也包含了人類，這也是Xeno-free和animal-free的重要差異點。

Plant hydrolysates
■ A mixture of recombinant materials(proteins, hormones, cytokines, and/orgrowth factors) that are expressed and processed from qualified cell lines

Animal component–free(ACF)
Animal origin–free(AOF)

Chemically Defined
(可定義的化學成分)

1、培養基不含蛋白質、生長因子、水解物或任何未知的成分。
2、此類培養基只包含其化學結構已知的成分，并具有指定的所有化學物質。但是，應該注意的是，該術語的定義在仍然是可變的。化學成分確定的培養基通常含有在合格的細胞系中所表達的重組材料（蛋白質，激素，細胞因子和/或生長因子）的混合物。

Recombinant materials such as proteins, hormones, cytokines, and/or growth factors.

 

Defined
(成分確認)

1、培養基中不含有任何未知的成分，例如血清、血漿、血小板裂解液、組織萃取物、植物來源的水解蛋白。
2、所有的容物成分的來源及純度皆是已知的且清楚的，但需注意，這不代表內容物成分的純度是100%，例如，若該培養基含有Bovine serum albumin (BSA)，純度>95%，但仍有5%的成分是未知的。

 

 

Protein-Free
(無蛋白成分)

培養基不含蛋白，但通常包含水解的蛋白成分(eg, HySoy)及小分子的 peptides，例如 insulin 無蛋白的培養基也可能包含不確定的成分，例如native lipids，也因如此，此類培養基可能不屬于chemically defined。

Hydrolyzed protien 小分子peptide，例如insulin

 

Clinical-grade

1、該標示顯示產品是適合用于臨床使用，通常表示該產品已經過臨床試驗，其安全性及有效性有監管機構的批準，準予用于人體內。
2、臨床級產品通常由監管機構批準為藥物，其標簽或產品文件內應說明其無菌和安全性。
3、臨床及的輔助性材料通常僅被批準用于特定之用途。

 

Pharmacopeial-grade Infusible-grade Active pharmaceutical ingredient (API)-grade
Approved for human use

Laboratory-grade

該標示說明該產品或材質僅限于實驗或研究目的使用，不能使用于藥品、食品或臨床醫療

 

Research grade
Research use only
Laboratory use only
Non-pharmaceutical–grade

Research use only (RUO)

1、通常僅限用于研究或臨床前(pre-clinical)應用
2、不能使用于臨床試驗，除非有監管機構合格且經批準用于特定之臨床試驗用途。

 

Laboratory-grade
Laboratory use only
Non-pharmaceutical–grade
Non-pharmaceutical–grade

Drug master file (DMF)
藥品主檔案

1、對產品制造者來說，DMF是屬于機密性的文件，主要內容包含產品的化學成分、制造過程及品管控制….等。
2、DMF所提供的資訊也許有助于使用單位必須提交的相關法規依循文件，但并不能保證相關的監管機管可以認同或接受。
3、在不同的區域或不同國家，主檔案的型式通常也不同，美國的DMF就分成四種類型，而該DMF就無法應用在歐洲的法規單位，在歐盟相似類型的文件就不稱為DMF，僅稱為master file。

 

Master file (EU)
Regulatory support file (EU)

Good Manufacturing Practice (GMP)

1、指的是current GMP（cGMP）的法規，要求制造商，加工者和包裝商采取必要措施確保他們的產品的可追溯性、安全性、純度和有效性。
2、當該術語與產品或材料相關聯時，表示該產品已根據部分或全部cGMP的要求來確保產品有經過適當的設計，包含制造過程、設施和最終產品都有進行監控和控制。
3、產品使者都必須審查產品文件中對于的該產品的預期使用聲明書。
4、區域性上的差異，某些國家的法規監管機構有提供GMP的證書給符合GMP等級的輔助型材料，但部分國國并沒有提供。

 

cGMP
Manufacture under GMP
GMP-compliant
GMP-grade
Compliant to 21CFR 210,211, 820