藥典中藥品標準物質的定義
發布時間：2022-11-28 瀏覽次數：3498
什么是藥典標準物質？
藥典標準物質是由國際或各國家級藥典機構收錄、研制提供的標準物質，主要分為“標準品”、“對照品”;等，2020年版《中國藥典》針對不同種類的藥品有不同分類。
根據品質與使用需要，藥典標準物質在我國可大致分為三大類：
1. 進口標準物質 ：由國際藥典或其他國家藥典機構如美國藥典（USP）、英國藥典（BP）、歐洲藥典（EP）等收錄并提供的現行批號的標準物質。高品質，可不經標定直接使用，可作為基準物質標定工作標準物質，但比較昂貴。
2. 國家藥品標準物質 ：在2020版《中國藥典》中有明確定義，可作為基準物質標定工作標準物質。中國食品藥品檢定研究院是研制、分裝、分發、保存國家藥品標準物質的唯一單位。
3. 工作標準物質 ：自行研制或市售的非藥典機構的標準物質，成本較低，使用前須經法定藥典標準物質標定。
什么是國家藥品標準品物質？
《中國藥典》2020年版 四部《0291國家藥品標準物質通則》規定：“國家藥品標準物質系指供國家法定藥品標準中藥品的物理、化學及生物學等測試用,具有確定的特性或量值,用于校準設備、評價測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質。”
國家藥品標準物質應具備穩定性、均勻性和準確性。
國家藥品標準物質在分級分類、建立、使用、穩定性監測、標簽說明書、儲存及發放應符合有關規定。
國家藥品標準品物質的分級和分類
國家藥品標準物質共分為兩級：
1. 一級國家藥品標準物質 ：具有很好的質量特性,其特征量值采用定義法或其他精準、可靠的方法進行計量。
2. 二級國家藥品標準物質 ：二級國家藥品標準物質具有良好的質量特性,其特征量值采用準確、可靠的方法或直接與一級標準物質相比較的方法進行計量。
在《中國藥典》2020版中，我國藥品主要被分為中藥、化學合成藥、生物制品三大類，分別收錄于一部、二部、三部，在這三部的凡例中分別根據用途規定了三類藥品標準物質的類別：
??據一部《凡例》，中藥標準物質分為：標準品、對照品、對照藥材、對照提取物；
??據二部《凡例》，化學合成藥標準物質分為：標準品、對照品（又稱化學對照品）；
??據三部《凡例》，生物制品標準物質分為標準品、對照品、參考品。
這些分類在四部《0291國家藥品標準物質通則》被總結為五類，定義如下：
1.標準品：系指含有單一成分或混合組分，用于生物檢定、抗生素或生化藥品中效價、毒性或含量測定的國家藥品標準物質。其生物學活性以國際單位（IU）、單位（U）或以重量單位（g，mg，μg）表示。
2.對照品：系指含有單一成分、組合成分或混合組分，用于化學藥品、抗生素、部分生化藥品、藥用輔料、中藥材（含飲片）、提取物、中成藥、生物制品（理化測定）等檢驗及儀器校準用的國家藥品標準物質。
3.對照提取物：系指經特定提取工藝制備的含有多種主要有效成分或指標性成分，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別或含量測定用的國家藥品標準物質。
4.對照藥材：系指基原明確、藥用部位準確的優質中藥材經適當處理后，用于中藥材（含飲片）、提取物、中成藥等鑒別用的國家藥品標準物質。
5.參考品：系指用于定性鑒定微生物（或其產物）或定量檢測某些制品生物效價和生物活性的國家藥品標準物質，其效價以特定活性單位表示；或指由生物試劑、生物材料或特異性抗血清制備的用于疾病診斷的參考物質。
國家藥品標準物質的標定
國家藥品標準物質的標定須經3家以上國家藥品監督管理部門認可的實驗室協作完成。參加標定單位應采用統一的設計方案、統一的方法和統一的記錄格式，標定結果應經統計學處理(需要至少5次獨立的有效結果)。國家藥品標準物質的標定結果一般采用各參加單位標定結果的均值表示。
國家藥品標準物質的標定包括定性鑒別、結構鑒定、純度分析、量值確定和穩定性考察等。
國家藥品標準物質的使用
國家藥品標準物質供執行國家法定藥品標準使用,包括校準設備、評價測量方法或者對供試藥品進行鑒別或賦值等。
國家藥品標準物質所賦量值只在規定的用途中使用有效。如果作為其他目的使用，其適用性由使用者自行決定。
國家藥品標準物質單元包裝一般供一次使用,標準物質溶液應臨用前配制。否則，使用者應證明其適用性。
國家藥品標準物質的穩定性監測
國家藥品標準物質的發行單位應建立常規的質量保障體系，對其發行的國家藥品標準物質進行定期監測，確保國家藥品標準物質正常儲存的質量。如果發現國家藥品標準物質發生質量問題,應及時公示停止該批號標準物質的使用。
國家藥品標準物質的儲存
國家藥品標準物質的儲存條件根據其理化特性確定。除另有規定外，國家藥品標準物質一般在室溫條件下儲存。
