2020版藥典四部《1106非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法》培養基適用性檢查解讀
發布時間：2022-11-26 瀏覽次數：15466
根據《中國藥典》非無菌藥品微生物限度的規定，非無菌藥品依據給藥途徑、目標人群的用藥特點進行一項或多項的控制菌檢查，主要涵蓋七類控制菌檢查。培養基質量的優劣直接關系到藥品品質檢測質控情況，此七類菌檢測所用的培養基驗收方法：”控制菌檢查法“中做出了明確規定。
一、標準原文
”1106非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法“中做了如下規定：
二、標準解讀
標準規定，控制菌檢查中所使用的培養基應進行適用性檢查，以保證所使用的培養基具有一定的促生長能力、指示特性或抑制能力。在進行培養基適用性檢查時，需要同時以對照培養基作為參照，進行比較，從而判斷被檢培養基的各項能力，其中所使用的對照培養基由中國食品藥品鑒定研究院研制并分發。
1、液體培養基促生長能力檢查
注意事項：
1）接種量不大于100cfu試驗菌準確把握；
2）為避免培養基成分被過度稀釋，菌液的接種體積，以不超過培養基體積的10%為宜；
3）培養條件，于規定培養溫度中培養時間不超過規定時間的最短時間內培養觀察結果。
2、液體培養基抑制能力檢查
注意事項：
1）培養基的抑制能力，與培養基的處方、接種微生物的量密切相關；
2）菌液接種量為不超過培養基體積的10% ；
3）對于不少于100cfu接種量，如何選擇合適的菌濃度進行添加？藥典這里沒有明確進行規定，考慮到各培養基配方成分中抑菌成分不同，同一成分不同廠家來源的抑菌劑也可能表現出不同的抑菌水平，實驗室可根據實際樣品檢驗情況設定試驗菌的接種上限，保證實驗室的標準化操作水平，最終試驗管與對照管進行比濁，試驗管的抑菌性能應與對照管相當或高于對照管。
3、固體培養基促生長能力檢查
注意事項：
1）接種量不大于100cfu試驗菌準確把握；
2）涂布時注意涂布均勻和菌液將被吸干即可。
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3）培養條件，于規定培養溫度中培養時間不超過規定時間的最短時間內培養觀察結果，比較被檢培養基與對照培養基生長的菌落大小、形態特征應一致。
4、固體培養基抑制能力檢查
注意事項：
1）培養基的抑制能力，與培養基的處方、接種微生物的量密切相關；
2）對于不少于100cfu試驗菌的添加量，當接種量較大時，在標準規定的培養最長時間內有菌落生長，因此實驗室在考察培養基的抑制能力時，在滿足藥典”不小于100cfu“接種量的同時，理應根據培養基抑制能力實際情況設定接種上限。
5、培養基指示特性檢查
同”3. 固體培養基的促生長能力“中的規定，比較的重點除菌落大小、形態特征外，可能還有指示劑反應特征。
對于顯色培養基及鑒別用培養基，根據其使用特點，除促生長能力外，重點比較的為其指示能力（即顯色劑反應情況）。
